키트루다라는 약은 뭔가요?
키트루다(Keytruda)는 면역항암제로 다양한 암에 대한 치료에 사용됩니다. 정확한 제품명은 주사제를 뜻하는 '주'가 상표명 뒤에 붙어 '키트루다주'입니다. 약물 성의 이름은 펨브롤리주맙(Pembrolizumab)입니다. 성분명을 조금 더 자세하게 공부해 보면 약물의 특징도 알 수 있습니다.
- 성분명의 'Zu'는 인간화된 항체(humanized monoclonal antibody)에 사용되는 줄임말입니다. 약물 생산을 위해 다른 동물에서 인간의 면역시스템에 작용하게 디자인된 인간화 항체를 생산하게 합니다. 이러한 항체를 생성하는 세포를 추출하여 대양 배양을 통해서 필요한 양의 항체를 확보합니다. 생성 과정에서 인간에게 면역 반응을 일으킬 수 있는 동물 유래 항체는 아미노산 서열 조정을 통해서 제거하게 됩니다.
- 성분명의 'Mab'은 단일클론 항체(monoclonal antibody)를 의미합니다. 특정 단백질 하나에만 작용하는 하나의 동일된 쌍둥이 같은 항체라는 뜻 \입니다.
인간화된 항체를 기반하는 항암제는 펨브롤리주맙 말고도 많습니다. HER2양성 유방암에 사용하는 Trastuzumab (트라스투주맙, 허셉틴), 다양한 암에서 혈관 신생을 차단하는 약물인 Bevacizumab (베바시주맙, 아바스틴)과 같은 약물도 동일한 어미를 가지고 있습니다.
키트루다는 어디서 만든 약인가요?
키트루다는 엠에스디(MSD, Merk & Co)라는 미국에 본사를 둔 다국적 제약회사에서 개발하였습니다. 우리가 잘 알고 있는 화이자, 아스트라제네카와 같은 다국적 제약사입니다. 키트루다 말고 유명한 약으로는 가다실 백신, 자누비아 당뇨약등이 있습니다.
키트루다는 언제부터 사용되기 시작하였나요?
키트루다는 2014년에 흑색종(피부암의 일종)의 치료제로 제일 처음 미국에서 허가를 받았습니다. 흑색종은 면역치료에 빠르게 반응하는 특성을 가지고 있고, 약물의 반응을 빠르게 알 수 있는 암종이어서 많은 면역항암제들이 가장 먼저 연구를 시작하게 되는 암종입니다. 다음 해 2015년 비소세포암환자에서 그 효과를 입증하였고 미국에서 허가를 획득하였습니다. 한국에서는 2년 뒤인 2017년 비소세포암에서 허가를 획득하였습니다.
키트루다로 치료 가능한 암들은 무엇이 있나요?
2024년 10월 기준 키트루다를 사용 가능한 암종은 13가지가 있습니다. 키트루다로 치료할 수 있는 암종은 아래와 같습니다.
| 키트루다를 사용할 수 있는 암종 | ||
| - 흑색종 - 비소세포폐암 - 두경부암 - 전형적 호지킨 림프종 - 요로상피암 |
- 위암 - 식도암 - 신세포암 - 자궁내막암 - 삼중음성 유방암 |
- 자궁경부암 - 담도암 - 간세포암 |
하지만 위와 같은 암종에서 무조건 키트루다를 사용할 수 있는 것은 아닙니다. 모든 의약품들은 '적응증'이란 것을 가지고 있습니다. 적응증에 대한 가장 최신 정보는 약학정보원에서 확인하실 수 있습니다.
적응증이란?
의약품에서 '적응증'이란 어떤 질병에 대해 의약품이 효과가 있음이 입증되어 사용이 승인된 질병을 의미합니다. 예를 들면 해열진통제인 타이레놀(아세트아미노펜)은 두통, 생리통등의 적응증을 가지고 있습니다. 항암제에서는 적응증이 조금 더 복잡해집니다.
키트루다가 폐암에서 사용되고 있다고 하더라고 모든 폐암에서 사용될 수 있는 것은 아닙니다. 키트루다의 비소세포폐암에서의 적응증은 아래와 같습니다.
| 비소세포폐암 | 1. EGFR 또는 ALK 변이가 없는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자에서의 1차 치료로서 페메트렉시드 및 백금 화학요법과의 병용 요법 2. 전이성 편평 비소세포폐암 환자에서의 1차 치료로서 카보플라틴 및 파클리탁셀(혹은 알부민 결합 파클리탁셀)과의 병용 요법 3. PD ‑L1 발현 양성(Tumor Proportion Score(TPS) ≧50%)으로서, EGFR 또는 ALK 변이가 없는 진행성 비소세포폐 암 환자에서의 1차 치료 4. PD ‑L1 발현 양성(TPS ≧1%)으로서, 백금 기반 화학요법제 치료 도중 또는 이후에 진행이 확인된 진행성 비소세 포폐암의 치료. 다만 EGFR 또는 ALK 변이가 확인된 환자는 이 약을 투여하기 전에 이러한 변이에 대한 승인된 치료제를 투여한 후 에도 질병의 진행이 확인된 경우여야 한다. 5. 절제 가능한(종양 크기 4 cm 이상 또는 양성 림프절) 비소세포폐암 환자의 치료로서 수술 전 보조요법(neoadjuvant)으로 백금 기 반 항암화학요법과 병용 요법, 그리고 이어서 수술 후 보조요법(adjuvant)으로 단독 요법 6. 절제술과 백금 기반 화학요법제 치료를 받은 IB기(T2a ≧ 4cm), II기 또는 IIIA기 비소세포폐암 환자에서의 수술 후 보조요 법(adjuvant)으로서 단독 요법 |
3번의 예시를 보면, 비소세포폐암 환자 중 PD-L1의 발현도를 TPS라는 점수를 통해 보았을 때 50% 이상의 값을 획득해야 합니다. 또한 EGFR이나 ALK와 같은 변이가 발견되어서는 안 되며, 1차 치료로만 사용할 수 있습니다. '진행성'비소세포암이란 표현은 다소 모호한데, 해당 적응증이 허가받게 된 임상연구를 보면 진행정도가 높은 3기 환자 및 4기 환자가 대상이 됩니다. 이러한 기준 중 하나라도 해당사항이 없을 경우 키트루다를 사용할 수 없습니다.
다음글에서는 키트루다의 투여 방법과 향후 개발 계획 등에 대해서 더 알아보도록 하겠습니다.